Medical Device Regulation (MDR)
Die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ist ein umfassender Rechtsrahmen, der die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) ersetzt, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union (EU) zu gewährleisten. Die MDR, offiziell bekannt als Verordnung (EU) 2017/745, trat ursprünglich am 26. Mai 2021 in Kraft und zielt darauf ab, die in der vorherigen Richtlinie festgestellten Lücken und Herausforderungen zu beheben und die Überwachung und Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern.
Ist nach Aufschub wegenm Corona als europäische Verordnung am 17. Januar 2023 in Kraft getreten und gilt ohne weitere Umsetzungsakte unmittelbar in allen EU-Mitgliedsstaaten.
Überblick
- Segment: Medizin Produktsicherheit
- Verabschiedet / Veröffentlicht: 2017
- Gültig ab:
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- Januar 2023
- Gültig für:
- Hersteller von Medizinprodukten
- Nicht gültig für:
- andere Branchen
- Grauzone:
- k.A.
- Ziel: Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten
- Neuerungen / Anforderungen:
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Verbesserte Klassifizierung und Risikomanagement:
Die MDR führt strengere Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte ein, um sicherzustellen, dass Produkte mit höherem Risiko einer strengeren Bewertung unterzogen werden. Die Produkte werden anhand des Risikos, das sie für Patienten darstellen, in vier Kategorien (Klasse I, IIa, IIb und III) eingeteilt.
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Strengere Anforderungen an die klinische Evidenz:
Die MDR verlangt strengere klinische Nachweise für die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten. Die Hersteller müssen detaillierte klinische Bewertungsberichte vorlegen und in einigen Fällen klinische Untersuchungen durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts nachzuweisen.
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Verbesserte Überwachung nach dem Inverkehrbringen:
Die MDR schreibt eine verstärkte Überwachung nach dem Inverkehrbringen vor, einschließlich der Einrichtung einer europäischen Datenbank (EUDAMED) für Medizinprodukte.
Diese Datenbank erleichtert die Rückverfolgung und Überwachung von Produkten während ihres gesamten Lebenszyklus und ermöglicht so eine schnellere Erkennung und Minderung von Risiken.
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Eindeutige Produktidentifikation (UDI):
Die MDR führt die Anforderung eines Systems zur eindeutigen Produktidentifikation ein, das jedem Produkt eine eindeutige Kennung zuweist. Dieses System verbessert die Rückverfolgbarkeit und erleichtert gegebenenfalls den Rückruf von Produkten.
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Benannte Stellen und Konformitätsbewertung:
Die MDR stärkt die Rolle der benannten Stellen, bei denen es sich um unabhängige Stellen handelt, die zur Bewertung der Konformität von Medizinprodukten befugt sind. Die Verordnung führt strengere Kriterien für die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen ein.
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Verbesserte Transparenz und Rückverfolgbarkeit:
Die MDR verpflichtet Hersteller, detailliertere Informationen über ihre Produkte bereitzustellen, darunter die verwendeten Materialien, die Herstellungsprozesse und alle bekannten Risiken. Diese Informationen müssen den Aufsichtsbehörden und Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Verfügung gestellt werden.
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Verstärkte Überwachung von Hochrisikoprodukten:
Die MDR führt strengere Anforderungen für Hochrisikoprodukte ein, darunter implantierbare Produkte und Produkte, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen. Diese Produkte werden einer strengeren Bewertung und Überwachung unterzogen, um ihre Sicherheit und Leistung zu gewährleisten.
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Verbesserter Schutz für Patienten:
Die MDR zielt darauf ab, den Schutz von Patienten zu verbessern, indem sie sicherstellt, dass Medizinprodukte sicher, wirksam und von hoher Qualität sind. Die Verordnung führt strengere Anforderungen an die klinische Bewertung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und das Risikomanagement ein.
Lösungsansätze & Hilfestellungen
- Ein guter Leitfaden für die Analyse zur Implemntierung findet sich ...